Přehled produktu

Kolagenový obvaz na popáleniny Roosin Medical je sterilní, jednorázové -řešení pro péči o rány určené k podpoře léčby částečných a plných ran-tloušťky. Tento obvaz je vyroben z bovinního kolagenu typu I a je k dispozici jak ve formě vláknitého listu, tak ve formě prášku, aby se přizpůsobil různým geometriím rány. Je speciálně indikován pro léčbu popálenin prvního-a povrchových popálenin druhého-stupně, dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů a operačních ran. Přípravek se dodává sterilní ozařováním (SAL 10⁻⁶) a je určen k místní aplikaci až do úplného zhojení ran.

Technické specifikace

Položka	Specifikace
Název produktu	Kolagenový obvaz na popáleniny
Typ oblékání	Kolagenový dresink
Základní materiál / Aktivní složka	Bovinní kolagen typu I
Sterilita	Sterilní (SAL 10⁻⁶)
Dostupné velikosti	5×5cm, 10×10cm, 10×2cm, 15×15cm, 20×40cm (list); 0,5 g, 1 g, 2 g, 3 g, 5 g (prášek)
Struktura materiálu	vláknitý bovinní kolagen typu I; k dispozici v hydratované a suché formě
Obal	1 ks na sáček; 10 ks/krabice (5 ks/krabice pro 20×40cm)
Metoda sterilizace	Sterilizace ozařováním
Doba použitelnosti	18 měsíců
Skladovací stav	Pokojová teplota, 50 stupňů F–80 stupňů F (10 stupňů – 27 stupňů), chladné a suché
Podpora OEM / ODM	K dispozici

Klíčové vlastnosti

Složení bovinního kolagenu typu Ipodporuje přirozené prostředí pro hojení ran tím, že poskytuje biokompatibilní matrici pro rány s částečnou a -tloušťkou.

Duální{0}}dostupnost formulářů(vláknité pláty a nadýchaný prášek) usnadňuje přizpůsobivou aplikaci na nepravidelně tvarované popáleniny a lůžka ran.

Sterilizace ozařováním (SAL 10⁻⁶)pomáhá udržovat aseptické podmínky a snižuje riziko zavlečení patogenů při převazech.

Vysoký obsah bílkovin (Větší nebo rovný 90 %)s hydroxyprolinem vyšším nebo rovným 9 % poskytuje konzistentní strukturní proteinový základ pro přípravu spodiny rány.

Flexibilní možnosti velikostiv rozsahu od 5 × 5 cm do 20 × 40 cm umožňují lékařům vybrat vhodné pokrytí bez nadměrného překrývání nebo plýtvání.

Jednorázový-design na jedno použitípomáhá předcházet křížové kontaminaci-a podporuje standardní protokoly kontroly infekcí v klinických podmínkách.

Stabilní doba použitelnosti 18 měsícůpři pokojové teplotě (méně než 30 stupňů nebo rovna 30 stupňům) zjednodušuje správu inventáře a snižuje obavy z degradace-související se skladováním.

Indikace a aplikace

Kolagenový obvaz na popáleniny je indikován k lokální léčbě následujících typů ran a klinických scénářů:

Popáleniny:Popáleniny prvního-stupně a povrchové popáleniny druhého-stupně.
Dekubity:Stupeň I až Stupeň IV tlaková poranění.
Chronické cévní vředy:Venózní stázové vředy a diabetické vředy na noze.
Akutní rány:Chirurgické rány, škrábance, odřeniny, puchýře a vředy.
Příprava lůžka rány:Léčba částečných a plných ran -tloušťky vyžadujících matrici na bázi kolagenu-.

Kontraindikace a bezpečnostní opatření:

* Není určeno k použití na popáleniny- třetího stupně.

* Kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na hovězí-materiály.

* Neaplikujte na infikované nebo silně kontaminované rány bez vhodné antimikrobiální terapie.

* Pouze pro vnější použití. Pouze na-použití; znovu-nesterilizujte ani znovu nepoužívejte.

Velikosti a balení

Velikost / Specifikace	Obvazy na sáček	Sáčky v krabici
List (5 × 5 cm /CD0505)	1 ks	10
List (10 × 10 cm /CD1010)	1 ks	10
List (10 × 2 cm /CD1002)	1 ks	10
List (15 × 15 cm /CD1515)	1 ks	5
List (20 × 40 cm /CD2040)	1 ks	5
prášek (0,5 g /CP0001)	1 lahvička/balení	5
prášek (1,0 g /CP0002)	1 lahvička/balení	5

Informace o kvalitě a předpisech

Roosin Medical Co., Ltd. vyrábí Burns Collagen Dressing pod řízeným systémem řízení kvality. U každé výrobní šarže jsou ověřovány následující kvalitativní parametry:

FDA 510(k) (K253974)
Obsah bílkovin:Větší nebo rovno 90 % (na bázi suché hmotnosti)
Obsah hydroxyprolinu:Větší nebo rovno 9 % celkových bílkovin (na bázi suché hmotnosti)
Rozsah pH: 3.5–5.5
Těžké kovy (jako Pb): <10 mg/kg
Bakteriální endotoxiny: <20 EU/unit (maximum size product)
Úroveň zajištění sterility:SAL 10⁻⁶ prostřednictvím sterilizace ozářením
Vzhled:Bílý nebo světle žlutý nadýchaný prášek (prášková forma); vláknitý list (forma listu); žádné spékání, žádné viditelné nečistoty